SEI/MS - 0049263255

Ministério da Saúde
Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde
Departamento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde
Coordenação-Geral de Promoção e Regulação do Complexo Industrial

INTERESSADO: SECRETARIA EXECUTIVA DA CÂMARA DE REGULAÇÃO DO MERCADO DE MEDICAMENTOS - SCMED/ANVISA

EMENTA: Recurso Administrativo contra decisão da SCMED que aplicou multa de R$ 139.150,76 (cento e trinta e nove mil, cento e cinquenta reais e setenta e seis centavos) à empresa BASCEL SOLUÇÕES LTDA EPP, pela venda de diversos medicamentos por valores superiores aos autorizados pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), no período da Pandemia de Covid-19, para órgão público (1° Batalhão Ferroviário) e diversas associações privadas. Recurso conhecido e desprovido. Quanto à dosimetria, mantêm-se a aplicação da atenuante de primariedade e das agravantes de caráter continuado e de risco de desabastecimento, confirmando a multa fixada.

O presente processo foi instaurado em 06/12/2023, por meio do Despacho n° 1529/2023/SEI/SCMED/GADIP/ANVISA, que determinou a abertura do Processo Administrativo em razão de denúncia encaminhada por pessoa física, uma vez que diversos medicamentos foram vendidos por valores superiores ao autorizado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), no período da Pandemia de Covid-19, para órgão público (1° Batalhão Ferroviário) e diversas associações privadas. Com base na documentação apresentada na denúncia, foi confeccionada a Nota Técnica n° 450/2023/SEI/SCMED/GADIP/ANVISA, que foi retificada pela Nota Técnica n° 432/2024/SEI/SCMED/GADIP/ANVISA; esta informou que a empresa ofertou medicamento acima do valor autorizado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Foi apurada a diferença total entre o valor ofertado e o preço aprovado pela CMED de R$ 34.486,06 (trinta e quatro mil, quatrocentos e oitenta e seis reais e seis centavos).

A empresa foi então informada da abertura do processo por meio da Notificação n° 1051/2023/SEI/SCMED/GADIP/ANVISA e apresentou defesa administrativa em 01/02/2024, afirmando, dentre outros pontos:

a) que adquiriu os fármacos em valores superiores aos constantes na tabela CMED;

b) que o valor estava de acordo com as cotações e compras de mercado que vinham acontecendo na época;

c) que a pandemia gerou diversos reflexos negativos, especialmente na área de saúde, onde os medicamentos tiveram escalada de preços;

Efetuada a análise da documentação apresentada, bem como das alegações contidas na defesa administrativa, em 16/07/2024 a SCMED apresentou a sua decisão de n° 146/2024, nos seguintes termos:

Em 18/09/2023, a SCMED apresentou a sua Decisão de n° 190/2023, condenando a empresa ao pagamento de multa no valor de R$ 46.656,85 (quarenta e seis mil, seiscentos e cinquenta e seis reais e oitenta e cinco centavos).

Ante a condenação supra, foi expedida a Notificação n° 776/2023/SEI/SCMED/GADIP/ANVISA, encaminhando a guia para pagamento da multa.

De ofício, a SCMED percebeu que houve uma divergência de valores entre a Decisão e Notificação, e em 24/10/2024 através do DESPACHO Nº 2344/2024/SEI/SCMED/GADIP/ANVISA decidiu pela anulação da Decisão nº 224, de 06/09/2024, bem como da Notificação nº 1115/2024/SEI/SCMED/GADIP/ANVISA e foi aberto novo prazo para a empresa apresentar nova Defesa.

A SCMED confeccionou então nova Decisão, repetindo os pontos da decisão interior, a empresa foi então condenada ao pagamento de multa no valor de R$ 139.150,76 (cento e trinta e nove mil, cento e cinquenta reais e setenta e seis centavos).

Ante a condenação supra, foi expedida a Notificação n° 1638/2023/SEI/SCMED/GADIP/ANVISA, encaminhando a guia para pagamento da multa.

A empresa, então, interpôs recurso administrativo em 20/11/2023, alegando os pontos abaixo descritos, entre outros:

b) que o processo é nulo, pois na notificação recebida pela empresa constava valor incorreto da multa aplicada;

c) que os preços da CMED são inexequíveis para empresas distribuidoras, como a recorrente, que adquirem medicamentos para revenda e, dessa forma, precisam ter margem de lucro que viabilize suas operações;

Considerando o sorteio realizado na ocasião da 1ª Reunião Ordinária do CTE/CMED, nos dias 30 e 31 de janeiro de 2025, o processo foi encaminhado ao Ministério da Saúde para relatoria do Recurso Administrativo.

Preliminarmente, quanto ao pedido de anulação do processo, percebe-se que a defendente se confundiu, uma vez que o Despacho nº 2344/2024/SEI/SCMED/GADIP/ANVISA indicou que houve um erro na Decisão n° 224/2024, anterior à Decisão que está sendo aqui discutida, Decisão n° 312/2024. Portanto, a notificação está com o valor correto.

Referente ao pleito de instauração de procedimento de solução consensual de conflitos, não foi encontrado no processo qualquer pedido de celebração de Compromisso de Ajustamento de Conduta (CAC) por parte da empresa. Como a própria Resolução 02/2018 da CMED, art. 30, informa, é necessário que o CAC seja apresentado em petição específica, dirigida à Secretaria-Executiva da CMED. Ademais, entende-se que a proposta de CAC deve conter elementos mínimos que permitam dar início a tratativas para celebração de CAC considerando os requisitos previstos nos artigos 31 e 32 dessa Resolução. Assim sendo, rejeita-se o pleito de instauração de procedimento de solução consensual de conflitos.

A competência da CMED para estabelecer o preço máximo que um medicamento deve ser ofertado e para aplicar sanções em caso de seu descumprimento decorre de aplicação direta dos artigos 4º, § 1°, 6°, 7° e 8° da Lei n. 10.742, de 2003.

Conforme o estabelecido na normatização da CMED, o Preço Fábrica (PF) é o valor máximo pelo qual um laboratório ou distribuidor pode comercializar um medicamento no mercado brasileiro, levando em consideração todos os custos de comercialização e os tributos incidentes, abrangendo suas diferentes alíquotas.

O Preço Máximo ao Consumidor (PMC), por sua vez, refere-se ao preço máximo a ser praticado pelo comércio varejista, já incorrendo em todos os custos de comercialização e respeitados os tributos incidentes e suas diferentes alíquota.

Já o Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG) é o limite pelo qual um medicamento pode ser comercializado junto à Administração Pública. É obtido da aplicação do Coeficiente de Adequação de Preço (CAP) sobre o PF, observada a legislação tributária aplicável. Na hipótese de não aplicação do CAP, o PMVG será equivalente ao PF.

Nesse sentido, o CAP é um desconto compulsório, de índice variável, aplicável nas ofertas ou vendas de medicamentos destinados à Administração Pública, na comercialização oriunda de decisão judicial, ou nas demais hipóteses específicas previstas em regulamento próprio da CMED.

As infrações aplicadas por desrespeito ao referencial máximo definido pela CMED são infrações formais, isto é, são infrações de mera conduta, para as quais não se exige efetivo resultado, sistemática esta que encontra respaldo na doutrina. Cabe, portanto, até mesmo a aplicação de sanção pela mera oferta acima do valor estipulado pela CMED, ainda que a venda não tenha sido realizada ou que tenha sido efetivada abaixo do valor de referência. Isso porque, a despeito de não se exigir resultado, a mera oferta acima do valor definido pela CMED, ainda que não resulte em venda efetivada, é ato que engloba a cadeia das atividades comerciais, produzindo efeitos deletérios na dinâmica do mercado de medicamentos protegido pela Lei nº 10.742/2003, fato que justifica a aplicação de sanção administrativa.

Desse modo, impõe-se a todo o setor farmacêutico a observância estrita das disposições emanadas pela CMED, bem como das normas aplicáveis da legislação de regência, em especial a Lei de Licitações, sob pena de responsabilização.

Cabe ressaltar que a atuação de empresas fornecedoras de medicamentos em processos licitatórios, sobretudo perante entes públicos, demanda especial atenção ao arcabouço normativo que rege tanto o mercado de medicamentos quanto as regras de contratação pública. Ao decidir ofertar medicamento em valor superior ao teto fixado pela CMED, a recorrente assumiu o risco de violar as disposições regulatórias expressas e, por conseguinte, ser responsabilizada administrativamente.

A Lei de Licitações, em seus princípios basilares, como o da legalidade, impõe que a administração pública conduza seus processos de aquisição com estrita observância às normas estabelecidas, garantindo a igualdade entre os concorrentes e a obtenção do melhor preço para a administração. Conforme o art. 11 da Lei 14.133/2021, o processo licitatório tem por objetivo:

I - assegurar a seleção da proposta apta a gerar o resultado de contratação mais vantajoso para a Administração Pública, inclusive no que se refere ao ciclo de vida do objeto;

II - assegurar tratamento isonômico entre os licitantes, bem como a justa competição;

III - evitar contratações com sobrepreço ou com preços manifestamente inexequíveis e superfaturamento na execução dos contratos;

Ao que se depreende, o sobrepreço praticado no preço ofertado pelas licitantes por ocasião da sessão de lances e julgamento de propostas viola o princípio da escolha da melhor proposta para administração pública. Nesse sentido, mesmo havendo fase de disputa de preços, isso não isenta a empresa licitante de respeitar o preço limite estabelecido pela Câmara de Regulação. Afinal, não se pode olvidar que, ao submeter proposta em processo licitatório público, a empresa manifesta sua intenção real e juridicamente relevante de fornecer os produtos ofertados, devendo observar os parâmetros normativos e econômicos vigentes, sob pena de violação à normatização vigente.

Dessa feita, a tabela CMED deve ser utilizada em licitações de medicamentos como um referencial de preços máximos que o setor pode comercializar seus medicamentos, e é imprescindível que os gestores públicos, os órgãos responsáveis pela aquisição de medicamentos e o setor farmacêutico a observem como um teto.

Assim como consta na decisão recorrida, não pode a empresa se escusar, sob qualquer argumento, de cumprir a legislação emitida pela CMED. Pelo ordenamento trazido pela Lei de Introdução às Normas do Direito Brasileiro – Decreto-Lei n° 4.657/1942:

Lembrando que o termo "lei" aqui representa todo o ordenamento jurídico referente ao que se está em discussão. No presente caso, os atos infralegais da CMED fazem parte do ordenamento jurídico que regula o mercado de medicamentos no Brasil. Ademais, quando se trata de empresas que participam ativamente de licitações públicas, seja qual for a modalidade, cabe também obedecer ao que dispõe a Lei de Licitações e Contratos (Lei n° 14.133/2021), que destaca em seu artigo 5° que as licitações serão processadas e julgadas em estrita conformidade com alguns princípios, dentre os quais o da legalidade. As empresas fabricantes, distribuidoras e demais agentes do setor farmacêutico têm a obrigação de cumprir integralmente a legislação da CMED, que regula a fixação e o reajuste de preços de medicamentos no Brasil.

Percebe-se que o recurso da empresa foca em criticar a atual legislação, mas em momento algum nega que a infração tenha ocorrido. Repete diversas vezes que "é uma empresa que compra para revender, com estoque enxuto e que compra de acordo com a demanda" e que "quando participa de licitações procura sempre se atentar para os limites impostos pela CMED e quando percebe que o custo de compra é maior que a própria tabela procura declinar da venda para não suportar o prejuízo e ir ao encontro da falência". Ou seja, a empresa possui conhecimento e entendimento da legislação da CMED, e simplesmente escolheu não cumprí-la no presente caso. A empresa também não pode imputar ao órgão regulador sua imperícia no trato com o mercado de medicamentos, se comprou o medicamento próximo ao teto máximo permitido, deveria saber que não poderia vender por preço superior, sob pena de multa. A regulação da CMED existe há mais de duas décadas, e a legislação é clara ao estabelecer que medicamentos não podem ser vendidos e ofertados por valor superior ao da tabela de preços da CMED.

Quanto à alegação de que o valor da multa é desproporcional, deve-se observar que as sanções aplicadas pela CMED são determinadas com base em critérios previamente definidos na Lei e na regulação. Nos termos da Resolução CMED n. 2, de 2018, a dosimetria da multa considera elementos como o valor a maior da oferta ou da venda, o porte da empresa e as circunstâncias atenuantes e agravantes.

atenuante de primariedade: já que a empresa não possuía condenação transitada em julgado perante a CMED, em período anterior ao cometimento da infração analisada no presente processo, em um prazo de cinco anos;

agravante de caráter continuado: uma vez que o a empresa concretizou ofertas de medicamentos em diversas oportunidades;

agravante de risco de desabastecimento aos princípios ativos MORFINA, PROPOFOL, FENTANILA e ATROPINA, conforme previsão na Resolução CTE-CMED Nº 9, de 02/07/2021.

Também caberia aplicar agravantes de dano coletivo ou difuso às substâncias MORFINA, PROPOFOL, FENTANILA E ATROPINA, que foram utilizadas nas ações de enfrentamento à Covid-19, nos termos do documento da Organização Pan-Americana de Saúde (OPAS) "LISTA DE MEDICAMENTOS ESSENCIAIS PARA TRATAMENTO DE PACIENTES ADMITIDOS NAS UNIDADES DE TERAPIA INTENSIVA COM SUSPEITA OU DIAGNÓSTICO CONFIRMADO DA COVID-19 (LMEUTI-COVID-19)", de 2020 (OPAS/EOC/Covid-19/20-0006).

Contudo, como as multas referentes a tais medicamentos já foram agravadas em dobro na decisão recorrida, não cabendo nova majoração, nos termos do § 3º do art. 13 da Resolução CMED n. 2, de 2018.

Diante do exposto, mantenho a decisão proferida pela Secretaria-Executiva da CMED, condenando a Recorrente ao pagamento de multa pela oferta de medicamentos por preços superiores aos permitidos pela CMED, no importe de R$ 139.150,76 (cento e trinta e nove mil cento e cinquenta reais e setenta e seis centavos), devendo sofrer as atualizações pertinentes considerando a data da decisão recorrida.

Coordenador-Geral de Promoção e Regulação do Complexo Industrial (CGPR/DECIS/SCTIE/MS), Substituto

Suplente da Secretária de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde (SCTIE) no CTE/CMED

Documento assinado eletronicamente por Frederico Fernandes Moesch, Coordenador(a)-Geral de Promoção e Regulação do Complexo Industrial substituto(a), em 28/11/2025, às 16:24, conforme horário oficial de Brasília, com fundamento no § 3º, do art. 4º, do Decreto nº 10.543, de 13 de novembro de 2020; e art. 8º, da Portaria nº 900 de 31 de Março de 2017.

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